Антиген СА 125 ИФА 96/480 определений

Функциональное назначение

Определение СА 125 основано на использовании «сэндвич»-варианта (прямого) твердофазного иммуноферментного анализа. На внутренней поверхности лунок планшета иммобилизованы мышиные моноклональные антитела к СА 125. В лунках планшета, при добавлении исследуемого образца, во время инкубации происходит связывание СА 125, содержащегося в образце, с антителами на твердой фазе. Образовавшийся комплекс выявляют с помощью конъюгата мышиных моноклональных антител к СА 125 с пероксидазой. В результате образуется связанный с пластиком «сэндвич», содержащий пероксидазу. Во время инкубации с раствором субстрата тетраметилбензидина (ТМБ) происходит окрашивание растворов в лунках. Интенсивность окраски прямо пропорциональна концентрации СА 125 в исследуемом образце. Концентрацию СА 125 в исследуемых образцах определяют по калибровочному графику зависимости оптической плотности от содержания СА 125 в калибровочных пробах

Технические характеристики

Метод анализа – иммуноферментный "сэндвич" одностадийный.
Набор рассчитан на 96 определений.
Анализируемая проба: сыворотка, плазма крови.
Количество анализируемого материала - 50 мкл.
Диапазон определения концентраций 3-400 Ед/мл.
Чувствительность 0,25-5,0 Ед/мл.
Общее время проведения анализа - не более 1 часа.
В составе набора:
1. Планшет 96-луночный, полистироловый, стрипированный, готов к использованию - 1 шт.
2. Калибровочные пробы на основе трис-буфера (рН 7.2-7.4), содержащие известные количества CA125 - 0; 25; 50; 100; 200; 400 Ед/мл, готовы к использованию (калибровочная проба 0 Ед/мл - 6 мл, остальные – по 0.8 мл каждая). Прозрачные жидкости красного цвета, калибровочная проба 0 Ед/мл не содержит красителя.
3. Контрольная сыворотка, на основе сыворотки человека с известным содержанием СА125. Прозрачная бесцветная жидкость, 0,8 мл - 1 флакон.
4. Конъюгат, прозрачная жидкость красного цвета, 7 мл - 1 флакон.
5. Раствор субстрата тетраметилбензидина (ТМБ), однокомпонентный. Прозрачная бесцветная жидкость, 11 мл - 1 флакон.
6. Концентрат отмывочного раствора 21-кратный. Промывочный буфер при разведении не образует кристаллы. Количество промывок 5 раз по 250 мкл. Прозрачная бесцветная жидкость, 22 мл - 1 флакон.
7. Стоп-реагент, прозрачная бесцветная жидкость, 11 мл - 1 флакон.
8. Бумага для заклеивания планшета - 2 шт.
9. Инструкция по применению - 1.
10. Паспорт контроля качества - 1.
Все реагенты жидкие, готовые к использованию, не требуют дополнительных разведений.
Термостатирование при +37°C для обеспечения точности результатов.
Набор полностью адаптирован к работе на планшетном спектрофотометре «BioRad 680».
Диагностическая чувствительность определения составляет 100%.
Диагностическая специфичность определения составляет 100%.
Коэффициент вариации результатов не превышает 8%.
Набор упакован в прозрачный пакет из плотного полиэтилена с зипперным механизмом закрывания.
Все реагенты разлиты в пластиковые герметичные флаконы с цветовой кодировкой крышек и условными обозначениями.
Планшет упакован в цефленовый пакет под вакуумом.
Срок годности набора 18 месяцев.
Набор полностью соответствует ТУ 9398-320-18619450-2003.
Зарегистрировано в Росздравнадзор (ФС 012а2002/0977-05 от 11 января 2005 г.)

Документация и инструкции

• регистрационное удостоверение (2.85 MB)